ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Modern sağlık sistemi, sağlık teknolojilerinin ve insan kaynaklarının desteğine güvenmektedir. Tıbbi cihazlar, sağlık teknolojilerinin bir yönü olup görevlerini etkin ve verimli şekilde gerçekleştiren sağlık hizmetleri sağlayan kişiler ile donatılmıştır. Her ne kadar tıbbi cihazlar daha iyi hizmet için fırsat sağlasa da; yönetim, kullanım, tedarik ve eleme için ulusal sistemin yokluğu sağlık hizmetlerinde teslim ücretlerinin orantısız şekilde yükselmesine neden olmaktadır. Üye ülkelerin bu ürünlerin seçimi, tedariki, kullanımı ve yönetiminin standardizasyonu ve düzenlemesi için sistemler oluşturması gerekmektedir.

Dünya nüfusunun çoğunluğu yeterli, güvenli ve güvenilir tıbbi cihaza erişimi kendi sağlık sistemlerindeki aksaklıklar nedeniyle yoksun bırakılmıştır. Bölgesel durum, yetersiz veri ve bilgi birikimindeki boşluklar tıbbi cihaza değer biçilmesini zorlaştırmaktadır. Buna rağmen tıbbi cihazlar ile ilgili bölgesel büyüme sırasında birçok çalışma tıbbi cihaz yönetimi ile ilgili problemlerin sayısındaki durumu göstermektedir. Talebin uygun yönetimi, gerçekte ihtiyaç duyulan değerlendirme, yeterli tedarik, uygun kurulum, önleyici bakım, akılcı kullanım ve kalite güvence olmaksızın gelişmeye başlayan maliyetlerin kontrol altına alınması sağlık hizmeti sağlayıcıları için zordur.

ISO 13485:2012 standardı, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir.

ISO 13485:2012 standardının başlıca hedefi, uyumlaştırılmış tıbbi cihaz gerekliliklerini kalite yönetim sistemi için kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, standart tıbbi cihazlar ve ISO 9001 standardında kapsam dışı olan durumlar için bazı özel gereklilikleri içermektedir.

Avrupa Birliğinde, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 98/79/EEC In vitro diagnostic (vücut dışı tanı) medikal cihaz düzenlemeleri; medikal cihaz üreticilerinin ürün ile ilgili yeterli kalite sistemini sağlamalarını gerektirmektedir. Kalite yönetim sistemi başvurusu ürünlerin tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uyumlu olduğunu garanti etmelidir.

ISO 13485, 2016 yılında revize olmuş belgeli müşteriler için son geçiş tarihi 28 Şubat 2019 olarak açıklanmıştır.

Yeni revizyonun bir önceki standarttan farklılıkları;

  • Düzenlemedeki gerekliliklerin uyumlu hale getirilmesi
  • Kalite Yönetim Sistemlerine Risk Yönetiminin dahil edilmesi
  • Geçerlilik, doğrulama ve tasarım konularında daha fazla açıklık ve netlik
  • Tedarikçi kontrol süreçlerinin güçlendirilmesi
  • Geribildirim mekanizmasına olan odaklanmanın artırılması
  • Kalite yönetim standardı, üretim ve tıbbi cihazlar için yazılım olarak sıralanabilir.